Het doel van de monitortraining is om de cursist te trainen in het zelfstandig monitoren van mensgebonden onderzoek dat onder de WMO (Wet Medisch Onderzoek met mensen) valt en een verwaarloosbaar risico heeft (conform de richtlijn van risicoclassificatie van de NFU). Dit betreft o.a. onderzoek met vragenlijsten, psychologisch onderzoek, biobanken, populatieonderzoek, onderzoek met interventies in voeding(supplementen) / life style / behandelstrategieën / zorg. Het kan ook onderzoek met andere interventies met een verwaarloosbaar risico betreffen. In de training wordt uitgebreid stilgestaan bij het identificeren van risico’s in onderzoek en het vervolgens gebruiken van een ‘risk-based approach’. Door zich te richten op de geïdentificeerde risico’s kan de monitor zijn tijd efficiënt inzetten en is het effect van de monitoring het grootst.

Na afloop van de training zijn de cursisten in staat zelfstandig monitorplannen op te stellen en monitorvisites voor te bereiden, uit te voeren, te rapporteren en op te volgen conform het centrale kwaliteitssysteem in het UMCG. Hiertoe wordt ingegaan op de geldende wet- en regelgeving, wordt theoretisch achtergrondinformatie gegeven en worden praktijkgerichte opdrachten uitgevoerd met aandacht voor communicatieve aspecten en persoonlijke eigenschappen.

Algemene leerdoel:

• Aan het einde van de training zijn deelnemers in staat om als zelfstandig monitor te opereren in investigator initiated, mensgebonden onderzoek met een verwaarloosbaar risico.

Leerdoelen op hoofdlijnen:

• De deelnemer heeft kennis van de wet- en regelgeving en de ‘best practices’ die van toepassing zijn.
• De deelnemer heeft inzicht in het belang van monitoring, de risico’s in een onderzoek en de taken en verantwoordelijkheden van een monitor en kan deze aspecten vertalen naar een monitorplan.
• De deelnemer kan de wet- en regelgeving, de ‘best practices’ en het monitorplan toepassen op de voorbereiding, uitvoering en rapportage van een monitorvisite binnen de kaders van de eigen taken en verantwoordelijkheden.
• De deelnemer is zich bewust van zijn/haar eigen rol in het verhogen en borgen van veiligheid en kwaliteit in mensgebonden onderzoek en is gericht op het accuraat, resultaatgericht en assertief rapporteren en opvolgen van bevindingen.